Beheersing van drukverschillen voor een gecontroleerde en veilige omgeving

In ziekenhuizen waar geneesmiddelen steriel worden bereid, bijvoorbeeld in ziekenhuisapotheken en cleanrooms, is een gecontroleerde luchtomgeving essentieel. Het beheersen en continu bewaken van drukverschillen tussen verschillende ruimten helpt daarbij om de gewenste luchtstromingsrichting en bescherming tegen contaminatie te behouden.
De Europese GMP-richtlijnen voor de productie van steriele geneesmiddelen besteden nadrukkelijk aandacht aan cleanroomcondities, luchtstromingen en drukverschillen. Annex 1 van EudraLex Volume 4 is sinds 25 augustus 2024 volledig van toepassing.

Drukverschil als onderdeel van GMP
Door verschillende cleanroomzones onder een gecontroleerd drukniveau te houden, kan worden voorkomen dat lucht vanuit een minder schone ruimte naar een kritische zone stroomt. In de GMP-richtlijnen worden drukverschillen tussen aangrenzende ruimten van verschillende classificaties als belangrijke beheersmaatregel genoemd.
Een drukverschiltransmitter van E+E, geleverd door CaTeC, kan deze drukverschillen continu meten. De E+E EE610 is speciaal ontwikkeld voor nauwkeurige meting van lage drukverschillen en is onder meer bedoeld voor cleanrooms, ziekenhuizen, laboratoria en de farmaceutische industrie. De sensor heeft een nauwkeurigheid van ±0,5 Pa en meetbereiken tot ±100 Pa.

Toepassing in een ziekenhuis
Een ziekenhuis kan druktransmitters bijvoorbeeld inzetten tussen:
• een steriele bereidingsruimte en de aangrenzende ruimte;
• cleanrooms en sluizen;
• cleanrooms en omliggende gangen;
• bereidingsruimten en ondersteunende ruimten;
• isolatie- of containmentruimten;
• HVAC-kanalen voor het bewaken van de ventilatie.
De meetwaarden kunnen via 4–20 mA, 0–10 V of Modbus RTU worden doorgestuurd naar een gebouwbeheersysteem (BMS) of Environmental Monitoring System (EMS). Hierdoor kunnen drukverschillen centraal worden geregistreerd en kunnen afwijkingen direct worden gesignaleerd.

Van meting naar aantoonbare kwaliteitsbeheersing
Voor GMP is alleen het installeren van een druktransmitter uiteraard niet voldoende. De complete meetketen moet onderdeel zijn van het kwaliteitssysteem en, afhankelijk van de toepassing, worden gekwalificeerd, gekalibreerd en periodiek gecontroleerd.
De E+E-oplossingen ondersteunen dit proces met kalibratie- en traceerbaarheidsmogelijkheden. E+E vermeldt dat voor geselecteerde meetparameters ISO/IEC 17025-geaccrediteerde kalibratie beschikbaar is. Ook kunnen periodieke controles worden uitgevoerd met een draagbare referentiemeter.

CaTeC als partner voor drukverschilmeting
CaTeC helpt ziekenhuizen bij het selecteren van de juiste meetoplossing voor drukverschilbewaking. Met een nauwkeurige druktransmitter, correcte installatie, kalibratie en koppeling aan een centraal monitoringsysteem ontstaat een betrouwbare meetketen die het ziekenhuis ondersteunt bij het beheersen en documenteren van kritische cleanroomcondities.
Belangrijk: een druktransmitter op zichzelf maakt een ziekenhuis niet GMP-compliant. GMP-compliance is het resultaat van het totale kwaliteitssysteem, inclusief ontwerp, risicoanalyse, installatie, kwalificatie, kalibratie, monitoring, documentatie en periodieke verificatie.

CaTeC – betrouwbare drukmeting voor gecontroleerde ziekenhuis- en cleanroomomgevingen. 

Voor meer informatie : drukverschilmeting